本文在解釋“過程”，定義的基礎上，針對產(chǎn)品為硬件的組織，闡述特殊過程和關鍵過程的特點，并提供具有可操作性的特殊過程的確認和控制方法、關鍵過程的確定和控制方法。

一、對“過程”定義的解釋

ISO9000：2000標準3.4.1“過程”的定義是：“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動?！苯忉屓缦拢?/p>

“過程”定義反映了系統(tǒng)論的觀點。“過程”是一個開放的系統(tǒng)，有輸入、轉化和輸出。

輸入是“過程”的基礎和依據(jù)，一要輸入和使用過程評審或驗證的、充分與適宜的資源，包括人員、資金、設施、設備、技術和方法，作為轉化的基礎；二要輸入和使用經(jīng)評審或審批的、完整和正確的對輸出的要求。如設計過程的設計任務書可作為轉化的依據(jù)。

轉化，是由具有資格的人員以充分與適宜的資源為基礎，以對輸出的完整和正確的要求為依據(jù)，進行有控制的、將輸入轉化為輸出的活動，如設計過程的設計活動。

輸出是過程的目的和結果。還以設計過程為例，對設計計輸出的文件應進行評審，以確保其滿足對輸出的要求，即設計任務書的要求。

相互關聯(lián)。以因果關系為例，對一個“過程”來說，只有輸入的資源是充分與適宜的，才有可能使得輸出的結果滿足對輸出的要求。對諸多“過程”而言，應確定適當?shù)倪^程之間的順序。

相互作用。對一個“過程”來說，若作為轉化依據(jù)的對輸出的要求有缺項，則輸出的結果必然不完整。對諸多“過程”而言，如上一“過程”未實現(xiàn)預期的結果，必然會對下一“過程”有負面作用。

活動，包括對輸入資源進行評審或驗證、對輸出的要求進行評審或審批、進行轉化、對輸出的結果進行評審等活動。這些活動都應在受控條件下進行。

“過程”應有控制過程，使得“過程”依據(jù)程序文件有效運行。這樣才能獲得增值的效果，即輸出的價值高于輸入的價值。

到位的控制程序、適宜的資源輸入、正確輸出要求、受控的轉化活動和預期的輸出結果，是“過程”有效運行的五個要素和環(huán)節(jié)。

在諸多“過程”形成的“過程網(wǎng)絡”中，上一“過程”的輸出是下一“過程”的輸入?！斑^程網(wǎng)絡”的有效運行帶來質量管理體系運行的有效性和高效率。

貫標組織應通過對“過程”定義的認真學習和正確理解，依據(jù)ISO9001：2000標準的要求，系統(tǒng)地策劃質量管理體系所需的諸多過程，識別和確定這些過程的順序和相互作用，規(guī)定過程的運行方法和要求，控制過程運行，實現(xiàn)預期結果，持續(xù)改進過程。

二、特殊過程的特點、確認和控制

1、特殊過程的特點

特殊過程是通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的關鍵過程。

其一，“通過檢驗和試驗”，既指對特殊過程加工的產(chǎn)品進行了通常的檢驗和試驗，又指通過了檢驗和試驗即滿足了通常的檢驗和試驗的要求。

其二，“難以準確評定其質量”，其含義是通常的檢驗和試驗通過了，當然要判定為合格品，但不一定就是合